Power in Perfection
Заключение Росздравнадзора
Для ввоза и вывоза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека
Заключение Росздравнадзора

Заключение требуется при ввозе (вывозе) органов и тканей человека, а также биоматериалов, входящих в перечень раздела 2.21 Решения Коллегии ЕЭК № 30.

Получить заключение

Заключение Росздравнадзора Для ввоза и вывоза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека

При ввозе (или вывозе) на таможенную территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС) органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека потребуется получить Заключение Росздравнадзора.

В соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 23 сентября 2010 г. № 1567-р в России уполномоченным органом, отвечающим за выдачу Заключений на ввоз и вывоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

На какие товары необходимо получать Заключение Росздравнадзора?

Заключение Росздравнадзора потребуется оформить при ввозе и вывозе:

  • органов и тканей человека, крови и ее компонентов.
    В данном случае Заключение Росздравнадзора служит документом-согласованием, который предоставляется в Минпромторг России и является основанием для получения Лицензии;
  • образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов.
    В этом случае Заключение Росздравнадзора является самостоятельным разрешительным документом.

Заключение на ввоз (вывоз) биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования выдается Минздравом России.

Как получить Заключение Росздравнадзора?

Для получения Заключения заявитель должен предоставить в Росздравнадзор ряд документов и сведений:

  • заявление по установленной форме;
  • контракт, в случае его отсутствия — иной документ, подтверждающий намерения сторон;
  • а также иные документы по требованиям Росздравнадзора.

Оформить Заключение Росздравнадзора с нами очень просто:

  1. Пришлите нам имеющиеся описание товара
    Мы проанализируем характеристики товара и убедимся в том, что:
    — товар попадает в Раздел 2.21;
    — имеющиеся у Вас документы позволяют оформить Заключение.
  2. Мы составим комплект документов для получения Заключения
    На основании полученных сведений наши специалисты подготовят полный комплект документов, необходимых для подачи в Росздравнадзор.

    Мы вышлем Вам на подпись составленные нами заявления и описания.
  3. Наши специалисты подадут документы в Росздравнадзор
    Мы контролируем процесс, связываемся с исполнителем по всем возникающим вопросам, даем свои ответы касательно представленных документов или ввозимых (вывозимых) товаров.

    Росздравнадзор выдает Заключение для импорта (экспорта) органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов в течение 5 рабочих дней.
  4. Мы получаем оригинал Заключения и передаем его Вам (курьером или службой экспресс-доставки)

Заключение выдается на срок, не превышающий 1 год.