Power in Perfection
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ, а также дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.

Оформить документ

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.

Государственная регистрация осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).

Регистрационное удостоверение:

— подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ;
— дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.

На какую продукцию может быть оформлено РУ?

Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.

Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:

  • материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемое в медицинской практике;
  • программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
  • лекарственные препараты и медицинские средства.

Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Как получить РУ?

Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:

  • заявка на проведение регистрации;
  • учредительные документы компании-производителя изделия;
  • справка об изделии;
  • нормативно-техническая документация на изделие;
  • руководство по эксплуатации;
  • протокол испытаний;
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
  • проект инструкции по применению;
  • другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы*.

* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.

Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.

Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.

Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.

РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.

После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.

Четыре простых шага при оформлении РУ с IFCG:

  1. Пришлите нам имеющееся описание товара
    На основании предоставленных данных мы поможем с предварительным согласованием документов, классификацией продукции как медицинского изделия и укажем весь порядок работ с учетом прохождения испытаний.
  2. Наши эксперты подготовят документы, необходимые для получения РУ
    Мы вышлем Вам составленные заявления и прочие документы на согласование и подпись.
  3. Мы подадим документы в Росздравнадзор
    Мы контролируем процесс регистрации, связываемся с исполнителями, отвечаем на возникающие вопросы относительно продукции и представленных документов.
  4. Мы получим оригинал Регистрационного удостоверения и передадим его Вам